Symbool in het Repertorium bij de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel

Het verzamelen van rapporten van ongewenste effecten, en het samenbrengen van de Belgische ervaring met deze in andere landen draagt bij tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel en dus tot een betere patiëntenzorg. Voor geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel is de kennis van het veiligheidsprofiel op het ogenblik van commercialisering nog beperkt. Om meer aandacht te vestigen op de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel, zal in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium bij deze specialiteiten het symbool getoond worden gedurende de eerste drie jaar na commercialisering. Dit symbool vestigt de aandacht op het feit dat de ervaring met dit middel in de dagdagelijkse praktijk nog gering is, en dat het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking het middel van nabij volgt; het is dan ook een oproep om vermoedens van ongewenste effecten voor deze middelen zeker te rapporteren, zelfs bij twijfel over een causaal verband.

Het symbool wordt vanaf januari 2008 op onze website ( www.bcfi.be ) geplaatst bij de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel gecommercialiseerd sinds 1 januari 2005; het symbool zal ook getoond worden in de volgende gedrukte editie van het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen bij dewelke het symbool wordt getoond, is te vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG; www.fagg.be , klik achtereenvolgens "Het melden van bijwerkingen, ongewenste voorvallen en/of incidenten", "humane geneesmiddelenbewaking", "U bent arts, apotheker, tandarts, verpleegkundige of vroedkundige", ga naar paragraaf "Welke bijwerkingen melden?" en klik "lijst van de geneesmiddelen (PDF, 145.9Kb)"). [Deze tekst werd gewijzigd op 1 oktober 2012.]

Het blijft natuurlijk belangrijk om ook voor geneesmiddelen die reeds langer beschikbaar zijn, vermoedens van ongewenste effecten te melden, zeker wanneer het gaat om reacties waarover nergens informatie wordt gevonden of wanneer het gaat om een ernstige reactie [zie Folia oktober 2006 ]. Met dit nummer van de Folia wordt bovendien, als bijlage, een meer uitgebreid bericht van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van het FAGG, over het symbool meegestuurd.