Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 27 mei 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van juli.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 20 juni 2025 aangepast.
Varenicline (Champix® ), gebruikt bij het stoppen met roken, is terug op de markt. Het middel werd van de markt gehaald in 2021 nadat in bepaalde loten sporen van onzuiverheden (nitrosamines) werden aangetroffen (zie Folia augustus 2021). In februari 2025 gaf het Committee for Medical Products for Human Use van het EMA een positief advies over de wijziging van het productieproces om te zorgen dat de nitrosamineconcentratie onder de aanvaardbare drempelwaarde blijft (zie CHMP-februari 2025-Champix).
Varenicline is effectiever om te stoppen met roken dan bupropion of nicotinesubstitutie (zie 10.5.2. Middelen bij nicotineafhankelijkheid).
Voor het veiligheidsprofiel, zie 10.5.2.3. Varenicline.
De terugbetalingsvoorwaarden veranderen niet: terugbetaling in voor een volledige behandelcyclus (1 startverpakking en 1 onderhoudsverpakking) bij volwassenen, in combinatie met ondersteunende gedragstherapie. De terugbetaling wordt toegestaan voor maximaal 3 rookstoppogingen over een periode van 5 jaar (zie formulier en voorwaarden).
Dosering: 0,5 mg 1x/dag gedurende 3 dagen, nadien 0,5 mg 2x/dag gedurende de volgende 4 dagen, nadien 1 mg 2x/dag.
Kostprijs :
Startbehandeling 25 (11 + 14) tabletten: € 33,23
Onderhoudsbehandeling 140 tabletten: € 150,93
Guselkumab (Tremfya®) heeft twee nieuwe indicaties gekregen: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (synthese van de SKP).
Guselkumab had reeds als indicaties bepaalde vormen van psoriasis en gewrichtslijden.1
Mirikizumab (zie hieronder) en risankizumab, twee andere IL-23-inhibitoren, hebben ook als indicaties de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa
Guselkumab werd vergeleken met placebo bij 700 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa, van wie de helft niet reageerde op conventionele behandelingen (43% kreeg minstens een TNF-blokker) of op andere biologische behandelingen (22% kreeg een biologisch middel of een JAK-inhibitor) of deze behandelingen niet verdroeg (QUASAR-studies). In deze studies werd guselkumab tijdens de inductiefase intraveneus toegediend.
Guselkumab was effectiever dan placebo voor het bereiken van klinische remissie na 12 en 44 weken (co-primaire eindpunten).
12 weken: 23% versus 8%, NNT 6 tot 7
44 weken: 45 en 50% voor de 2 toedieningsschema’s versus 19%
De werkzaamheid was ook groter bij patiënten bij wie de behandeling faalde of die een biologisch geneesmiddel of een JAK-inhibitor niet verdroegen (vooraf bepaalde subgroepanalyses).
12 weken: 12% versus 4%, NNT 12
44 weken: 40% voor de 2 toedieningsschema’s versus 8%
Guselkumab werd niet rechtstreeks vergeleken met andere behandelingen van colitis ulcerosa.1-3
Ziekte van Crohn
Guselkumab werd vergeleken met placebo en ustekinumab (een IL-12/23-inhibitor) bij ongeveer 1300 volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, van wie de helft niet reageerde op een eerdere biologische behandeling met TNF-blokkers (de studies GALAXI 2 en 3 en GRAVITI).
In deze studies werden tijdens de inductiefase verschillende toedieningswegen onderzocht.
In de studies GALAXI 2 en GALAXI 3 met een vergelijkbare opzet waren de inductieschema’s van guselkumab intraveneus.
Guselkumab was effectiever dan placebo voor het bereiken van klinische remissie na 12 weken: 47% versus 15 tot 22% (primair eindpunt).
Bij patiënten bij wie de behandeling faalde of die een biologisch geneesmiddel niet verdroegen, waren de resultaten gelijkaardig: 45 en 47% versus 23 en 15%
De resultaten na 48 weken versus placebo (secundair eindpunt) waren, afhankelijk van het schema, tussen 44 en 51% klinische remissie voor guselkumab versus 12 tot 14% voor placebo.
De resultaten na 48 weken versus ustekinumab (secundair eindpunt) waren 41 tot 49% klinische remissie voor guselkumab versus 28 tot 39% voor ustekinumab.
De GRAVITI-studie beoordeelde de werkzaamheid van guselkumab met een subcutaan inductieschema versus placebo.
Na 12 weken was guselkumab effectiever dan placebo voor het bereiken van klinische remissie: 56% versus 21%, NNT 3 (primair eindpunt).
Bij patiënten bij wie de behandeling faalde of die een biologisch geneesmiddel niet verdroegen, waren de resultaten gelijkaardig: 60% klinische remissie versus 17%, NNT 2 (subgroepanalyse).
Na 24 weken bleef guselkumab in onderhoudsdosis (2 verschillende schema’s) even effectief versus placebo: 61 en 58% versus 21%.1
Voor het veiligheidsprofiel, zie 12.3.2.2.8. IL-23 inhibitoren.
Zowel voor de behandeling van colitis ulcerosa als van de ziekte van Crohn wordt in de voorgestelde inductieschema’s (en in sommige gevallen ook voor de onderhoudsbehandeling) gebruik gemaakt van de sterkte van 200 mg, in oplossing voor intraveneuze toediening en als voorgevulde spuit of pen voor subcutane toediening. Momenteel is enkel de sterkte van 100 mg voor subcutane toediening gecommercialiseerd (situatie op 1 juni 2025).
Kostprijs: € 1989,63 voor 1 voorgevulde spuit van 100 mg/ml, niet terugbetaald bij deze aandoeningen op 1 juni 2025. Tremfya wordt terugbetaald in bij plaque psoriasis en psoriatische artritis (zie formulier en voorwaarden).
Mirikizumab (Omvoh®) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van de ziekte van Crohn (synthese van de SKP).
Mirikizumab had reeds als indicatie colitis ulcerosa.1
Andere IL-23-inhibitoren hebben ook de ziekte van Crohn als indicatie: guselkumab (zie hierboven) en risankizumab.
Mirikizumab werd vergeleken met placebo en met ustekinumab (een IL-12/23-inhibitor) bij 1065 volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, van wie de helft te maken had met het falen van ten minste een biologisch geneesmiddel en een TNF-blokker (VIVID-studie).
Resultaten voor de twee primaire samengestelde eindpunten :
Percentage patiënten met een klinische respons in week 12 en klinische remissie in week 52: 45% met mirikizumab versus 20% met placebo (NNT 4). Voor de subgroep van patiënten bij wie de biologische behandeling niet aansloeg, waren de resultaten vergelijkbaar: 43% versus 12%
Percentage patiënten met een klinische respons in week 12 en een endoscopische respons in week 52: 38% met mirikizumab versus 9% met placebo (NNT 5). Ook hier waren de resultaten vergelijkbaar voor patiënten bij wie de biologische behandeling niet aansloeg: 37% versus 6%.
Mirikizumab bleek niet inferieur aan ustekinumab wat betreft klinische remissie na 52 weken, maar was niet superieur wat betreft endoscopische respons na 52 weken (secundaire eindpunten).2,3
Voor het veiligheidsprofiel, zie 12.3.2.2.8. IL-23 inhibitoren.
De dosering voorziet in een inductiebehandeling met 300 mg intraveneus en een onderhoudsschema van 300 mg subcutaan (200 mg + 100 mg). Momenteel wordt de sterkte van 200 mg niet gecommercialiseerd, noch subcutaan, noch intraveneus (situatie op 1 juni 2025)
Kostprijs: € 915 voor een flacon van 300 mg intraveneus en € 2847,29 voor 6 x 100 mg subcutaan, niet terugbetaald bij deze indicatie op 1 juni 2025, terugbetaald in bij colitis ulcerosa (zie voorwaarden en formulier).
Deferipron, een ijzerchelator, wordt nu zonder voorwaarden terugbetaald in a bij de behandeling van thalassemie major.
Voordien was de goedkeuring van de adviserend arts nodig voor terugbetaling bij thalassemie major met contra-indicatie voor deferoxamine.
De SKP verduidelijkt in de indicaties dat deferipron kan worden toegediend bij thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd of ongeschikt is, of in combinatie met de huidige behandeling in dringende gevallen als de ijzerstapeling levensbedreigend is.1
Kostprijs: € 186,08 en € 193,37, terugbetaald in a (situatie op 1 juni 2025)
De specialiteit Ivermectin Substipharm® voor oraal gebruik bij de behandeling van scabiës wordt nu terugbetaald in gedurende 1 maand bij patiënten met gewone scabiës of crusted scabies, of bij personen die nauw contact hebben met iemand bij wie scabiës werd vastgesteld. De terugbetaling kan één keer worden vernieuwd.
Voor de huidige plaatsbepaling van de verschillende behandelingen bij scabiës, zie 15.1.6. Middelen tegen scabies (schurft).1
Het advies van BAPCOC over de behandeling van scabiës wordt momenteel herzien, en de richtlijn van WOREL is gewijzigd. Daarover zal zeer binnenkort een Folia-artikel verschijnen.
Dosering: zie Ivermectine oraal.
Kostprijs: € 28,01 voor 4 tabletten, terugbetaald in op 1 juni 2025 (zie formulier en voorwaarden)
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
Chloorhexidine voor orofaryngaal gebruik wordt niet meer gecommercialiseerd. Er is geen bewijs van de werkzaamheid van lokale antiseptische of antibiotische behandelingen bij orofaryngale aandoeningen.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1. Tremfya®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 26 mei 2025
2. Med Lett Drugs Ther. 2025 Mar 17;67(1724):46-8 doi:10.58347/tml.2025.1724d
3. Lancet 2025; 405: 33–49
1. Omvoh®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 2 juni 2025
2. Med Lett Drugs Ther. 2025 May 12;67(1728):78-80 doi:10.58347/tml.2025.1728d
3. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Ferrante, MarcTron, Emiliano et al. The Lancet, Volume 404, Issue 10470, 2423 – 2436. doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
1. Ferriprox®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 27 mei 2025