Nieuwigheden geneesmiddelen mei 2025

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 25 april 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van juni.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 23 mei 2025 aangepast.
 

 Nieuwigheden in de eerste lijn

 finasteride (Fynzur®)

Werkzaamheid

• De werkzaamheid van finasteride voor cutaan gebruik werd beoordeeld in een gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie met dubbel placebo.3 De deelnemers waren volwassen mannen met androgenetische alopecia. Ze werden ingedeeld in één van drie groepen: "cutane finasteride + oraal placebo", "topisch placebo + oraal placebo" of "topisch placebo + orale finasteride 1 mg".

• De werkzaamheid van cutane finasteride werd beoordeeld na 24 weken.

• Het belangrijkste eindpunt was het aantal haren dat werd geteld op een kaal wordende plek van 1 cm².

• 323 deelnemers (met een gemiddelde leeftijd van 32 jaar en gemiddeld 201 haren/cm²) werkten de studie volledig af en bij slechts 250 van hen kon het aantal haren worden beoordeeld.

• Finasteride voor cutaan gebruik toonde een statistisch significante werkzaamheid ten opzichte van placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering 20,2 haren tegenover 6,7 haren; p<0,001), maar klinisch gezien was de werkzaamheid matig. Het aantal getelde haren is vergelijkbaar met dat bij orale finasteride.

Veiligheid

• Contra-indicaties: cutane finasteride is bedoeld voor gebruik door mannen. Het middel werd niet bestudeerd voor een vrouwelijke populatie. Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, mogen niet in contact komen met dit geneesmiddel.

• Ongewenste effecten: de vaakst gemelde ongewenste effecten in de studie waren pruritus en erytheem van de hoofdhuid. Systemische ongewenste effecten zijn waarschijnlijk: seksuele problemen, zelfdodingsgedachten, depressie en angst. De FDA heeft professionele zorgverleners hiervoor gewaarschuwd, aangezien er 32 gevallen werden gemeld tussen 2019 en 2024.

• Zwangerschap en borstvoeding: finasteride is teratogeen. Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, moeten contact met dit geneesmiddel vermijden.

Dosering: 1 applicatie 1x/dag op de kale plekken van de hoofdhuid (max. 4 verstuivingen.
Kostprijs: € 51,54 voor 1 flacon met 180 verstuivingen, niet terugbetaald (situatie op 25 april 2025.

 

 Nieuwe sterktes

 binimetinib (Mektovi®)

Binimetinib (Mektovi®), een inhibitor van het proteïnekinase MEK, is nu ook beschikbaar in een sterkte van 45 mg. Het heeft dezelfde indicaties in de SKP als de tabletten van 15 mg, namelijk :

• de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie ;

• de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom met een BRAF V600E-mutatie.

De terugbetalingsvoorwaarden zijn dezelfde als voor de tabletten van 15 mg.
Kostprijs: € 2268 voor een doosje met 28 tabletten, terugbetaald in categorie , zie voorwaarden en terugbetaling.
 

 Nieuwe indicaties

 iptacopan (Fabhalta®▼ )

Iptacopan (Fabhalta®▼ ) heeft nu als indicatie in de SKP de behandeling van volwassenen met C3-glomerulopathie (weesziekte), in combinatie met een inhibitor van het renine-angiotensinesysteem (RAS-inhibitor) of bij patiënten die een RAS-inhibitor niet verdragen of bij wie een RAS-inhibitor gecontra-indiceerd is (synthese van de SKP).1
Iptacopan had reeds de behandeling van volwassenen met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie als indicatie in de SKP, zie 12.3.2.6.3. Inhibitoren van factor B.
Kostprijs: € 26 712 voor 56 harde caps., niet terugbetaald voor deze indicatie (situatie op 1 mei 2025).
 

 tenecteplase (Metalyse®)

Er is nu een nieuwe sterkte van tenecteplase (Metalyse®) beschikbaar met 5000 E. In deze sterkte heeft tenecteplase als indicatie acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) (synthese van de SKP).1
De behandeling moet worden ingesteld uiterlijk 4,5 uur nadat de patiënt voor het laatst in goede gezondheid werd gezien en na uitsluiting van een intracraniële bloeding.
Kostprijs: € 903 voor 1 flacon. Terugbetaald in categorie , zie voorwaarden en terugbetaling.
 

 upadacitinib (Rinvoq® )

Upadacitinib (Rinvoq® ) heeft nu als indicatie de behandeling van reuscelarteriitis bij volwassenen (synthese van de SKP). Na 52 weken moet het voortzetten van de behandeling worden geëvalueerd op basis van het advies van de arts, de keuze van de patiënt en de activiteit van de ziekte).1
Upadacitinib heeft ook andere indicaties in de SKP, zie 12.3.2.5.1.1. Inhibitoren van JAK 1/2/3.

Kostprijs: € 822,50 tot € 3401,81, afhankelijk van de sterkte, niet terugbetaald voor deze indicatie (situatie op 30 april 2025).
 

 ustekinumab (Stelara®)

Ustekinumab (Stelara®) heeft nu als indicatie de behandeling van kinderen ≥ 40 kg met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende reageren op conventionele of biologische therapie of deze behandelingen niet verdragen (synthese van de SKP).1
Vroeger had ustekinumab enkel de behandeling van volwassenen met deze pathologie als indicatie. Ustekinumab heeft ook andere indicaties in de SKP, zie 12.3.2.2.5. IL-12/IL-23 inhibitoren.

Kostprijs: € 1406,06, niet terugbetaald voor deze indicatie op 30 april 2025.
 

 vaccin tegen chikungunya (Ixchiq®▼)

In ons overzicht van de nieuwigheden geneesmiddelen april 2025 hebben we reeds de commercialisatie van het vaccin tegen chikungunya (Ixchiq®▼) aangekondigd. Het vaccin was aanvankelijk geïndiceerd bij volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar), maar heeft nu een uitbreiding van de indicatie gekregen voor kinderen en adolescenten van 12 tot 17 jaar. De klinische werkzaamheid bij kinderen en adolescenten van 12 tot 17 jaar werd gemeten aan de hand van de immuunrespons: bij 99% van de gevaccineerde personen werden na één dosis van het vaccin niveaus van antilichamen vastgesteld die geacht worden bescherming te bieden tegen chikungunya. Die niveaus blijven behouden tot minstens 6 maanden na de vaccinatie. Post-marketing studies bij kinderen en adolescenten en volwassenen zullen informatie geven over de klinische bescherming. Het Ixchiq®-vaccin heeft nu dus als indicatie de preventie van de ziekte veroorzaakt door het chikungunyavirus bij personen van 12 jaar en ouder (synthese van de SKP).1

Kostprijs: € 137,40 voor een dosis, niet terugbetaald op 30 april 2025.
 

 vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (Abrysvo®▼)

Sinds zijn commercialisatie in juni 2024 heeft het Abrysvo®▼ vaccin als indicatie de preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen die worden veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV), door de actieve immunisatie van personen van minstens 60 jaar en de passieve bescherming van zuigelingen tot de leeftijd van 6 maanden na vaccinatie van de moeder tussen week 24 en week 36 van de zwangerschap. Nu heeft het vaccin een uitbreiding van de indicatie gekregen voor personen van 18 jaar en ouder voor de preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen die worden veroorzaakt door RSV (synthese van de SKP).1
Bij personen tussen 18 en 59 jaar met verhoogd risico op RSV-ziekte (chronische aandoening van longen, hart, lever of nieren, of diabetes type 1 of 2) was de immuunrespons na toediening van Abrysvo® "niet-inferieur" aan de immuunrespons bij de personen ≥ 60 jaar.1,2 Er zijn geen studies met klinische eindpunten bij hoogrisicopersonen van 18 tot 59 jaar.¹ De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft nog geen advies gegeven over de vaccinatie tegen RSV van jongvolwassenen (situatie op 28/04/2025). Bij de oudere volwassenen beveelt de HGR vaccinatie tegen RSV aan bij: personen ≥ 60 jaar met risicofactoren voor ernstige RSV-ziekte, patiënten met immuundeficiëntie, bewoners van woonzorgcentra, alle personen ≥ 75 jaar (zeker de kwetsbare 75-plussers) (situatie op 28/04/2025) [zie ook Folia april 2025].

Kostprijs: € 186,26, niet terugbetaald voor deze indicatie op 30 april 2025 (zie voorwaarden en terugbetaling).

​Terugbetalingen

raloxifeen (Evista® )

Raloxifeen (Evista® , hoofdstuk 9.5.3.), met als indicatie de behandeling van postmenopauzale osteoporose (in associatie met calcium en vitamine D) wordt nu terugbetaald in categorie b zonder voorwaarden. Voordien gold de terugbetaling in categorie , en was ze dus onderworpen aan het akkoord van de adviserend arts. Voor de terugbetalingscategorieën, zie Inleiding 2.11.16.4. De vermelding van de terugbetalingscategorieën en terugbetalingsvoorwaarden in het Repertorium.
Raloxifeen heeft een beperkte plaats in de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Er werd een daling vastgesteld van het aantal wervelfracturen bij postmenopauzale vrouwen jonger dan 70 jaar, zonder effect op heupfracturen. Raloxifeen verhoogt het risico op trombo-embolische problemen, zie 9.5. Osteoporose en ziekte van Paget.
 

feneticilline (Broxil® )

Feneticilline in de vorm van siroop (Broxil® , hoofdstuk 11.1.1.1.1.) wordt nu terugbetaald in categorie of C (zie voorwaarden en terugbetaling).
Feneticilline harde capsules werden al terugbetaald in categorie C.
Feneticilline is een penicilline met een smal spectrum dat volgens BAPCOC de eerste keuze is voor kinderen en volwassenen bij de behandeling van acute keelpijn wanneer een antibioticum geïndiceerd is.
 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.

paracetamol + codeïne + coffeïne (Nevrine Codeine®)

De vaste associatie van paracetamol + codeïne + coffeïne (Nevrine Codeine®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Ze had als indicatie de behandeling van pijn. Deze associatie ging gepaard met een risico op ongewenste effecten en een risico op chronisch gebruik en misbruik door de aanwezigheid van codeïne. Bij de behandeling van pijn zijn bereidingen op basis van slechts één actief bestanddeel te verkiezen, omdat met vaste associaties de mogelijkheid voor individuele aanpassing beperkt is, zie 8.1. Medicamenteuze koorts- en pijnbestrijding.
 

Papaver somniferum (Dropizole®)

Dropizole®, een geneesmiddel op basis van tinctuur van Papaver somniferum (opium), wordt niet meer gecommercialiseerd. Dit geneesmiddel, dat tot de verdovende middelen behoort, had als indicatie in de SKP de behandeling van ernstige en therapieresistente diarree bij volwassenen.1 Die indicatie werd niet onderbouwd door specifieke studies en bij het gebruik waren er risico’s op de ongewenste effecten van opioïden, zoals afhankelijkheid. Alternatieven zijn mogelijk, zie 3.6. Antidiarreïca.
 

topotecan (Hycamtin®)

Oraal topotecan (Hycamtin®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het had als indicatie de behandeling van volwassenen met recidiverende kleincellige longkanker. Topotecan wordt nog gecommercialiseerd in de vorm van concentraat voor een oplossing voor infusie, zie 13.1.4.1. Topo-isomerase 1-inhibitoren.
 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Specifieke bronnen

finasteride

1. Fynzur® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025
2. FDA. FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products. Consulté le 25 avril 2025. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-consumers-potential-risks-associated-compounded
3. Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Scarci F, Jansat JM, Falqués M, Otero R, Tamarit ML, Galván J, Tebbs V, Massana E; Topical Finasteride Study Group. Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Feb;36(2):286-294. doi: 10.1111/jdv.17738. Epub 2021 Oct 25. Erratum in: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Feb;37(2):452. doi: 10.1111/jdv.18750. PMID: 34634163; PMCID: PMC9297965

iptacopan

1. Fabhalta® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025

tenecteplase

1. Metalyse® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025

upadacitinib

1. Rinvoq® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025

ustekinumab

1. Stelara® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025

vaccin tegen chikungunya

1. Ixchiq® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025

vaccin tegen RSV

1. Abrysvo® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 april 2025
2. European Medicines Agency. CHMP. Assessment Report Abrysvo®. EMA/109450/2025. 27 February 2025. Abrysvo, INN-Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant). Consulté le 28 avril 2025

Papaver somniferum

1. Dropizole® - Samenvatting van de Kenmerken van het Product. Geraadpleegd op 22 april 2025