Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 27 september 2024 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van november .
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 18 oktober 2024 aangepast.
Werkzaamheid
De werkzaamheid en veiligheid van vibegron werden beoordeeld in de 12 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde EMPOWUR-studie. Aan deze studie namen 1373 patiënten met een overactieve blaas deel. Voorafgaand aan de studie hadden ze tussen de 11 en 12 micties per dag. Van die groep hadden de patiënten met urge-incontinentie gemiddeld 3,5 incontinentie-episoden per dag. Alle patiënten werden verdeeld over de groep die vibegron 75 mg kreeg, de placebogroep of de groep die tolterodine 4 mg met verlengde afgifte kreeg.
Met vibegron kon een afname met 0,5 mictie per dag worden bekomen ten opzichte van placebo: na 12 weken was het aantal micties per dag gedaald met gemiddeld 1,8 voor de vibegrongroep, tegenover 1,3 voor de placebogroep en 1,6 voor de tolterodinegroep. Het dagelijks aantal incontinentie-episoden bij patiënten met urge-incontinentie daalde met 2 voor vibegron, tegenover 1,4 voor placebo en 1,8 voor tolterodine.
Veiligheid
Volgens de SKP zijn de vaakst voorkomende ongewenste effecten: urineweginfectie, hoofdpijn, constipatie, diarree en nausea.
In de EMPOWUR-studie was de frequentie van urineweginfecties iets lager in de vibegrongroep, vergeleken met de placebogroep en de tolterodinegroep (5%, 6,1% en 5,8%, respectievelijk). Bij 1,7% van de patiënten in de vibegron- en placebogroepen werd hypertensie gemeld, tegenover 2,6% in de tolterodinegroep.
Cardiovasculaire ongewenste effecten (met name hypertensie, tachycardie, atriumfibrilleren, CVA) zijn gekend voor mirabegron. In de EMPOWUR-studie met vibegron werden patiënten met hypertensie niet uitgesloten. Het aantal cardiovasculaire ongewenste effecten met vibegron was niet groter in vergelijking met placebo of tolterodine, maar dit zijn gegevens over een zeer korte termijn en van een beperkt aantal patiënten. Er zijn studies nodig op langere termijn en op grotere schaal.
Interacties: vibegron is een substraat van CYP3A4 en van P-gp, en een inhibitor van P-gp (zie Tabel Ic. in Inleiding.6.3. en Tabel Id. in Inleiding.6.3.).
Dosering: 1 tablet 1x/dag
Kostprijs: € 117 voor 3 maanden, niet terugbetaald op 1 oktober 2024.
Werkzaamheid
De werkzaamheid van etrasimod werd geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies. De geïncludeerde patiënten waren tussen 16 en 80 jaar oud en leden aan matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. In totaal werden 743 patiënten geïncludeerd. Het primaire eindpunt was klinische remissie van de patiënten (verminderen of verdwijnen van de ziektegerelateerde symptomen). Na 12 weken bereikte 26% van de patiënten die etrasimod gebruikten klinische remissie, tegenover 11% van de patiënten die een placebo kregen.
De 2e studie beoordeelde de effecten op langere termijn (52 weken). Hier bereikte 32% van de patiënten die etrasimod gebruikten klinische remissie, tegenover 7% in de placebogroep.
Veiligheid
Contra-indicaties: hartstoornissen, immunodeficiëntie, actieve infectie, zwangerschap, ernstige leverinsufficiëntie.
De vaakst gemelde ongewenste effecten waren lymfopenie en hoofdpijn.
Zwangerschap en borstvoeding: etrasimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Interacties: etrasimod is een substraat van CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4 (zie Tabel Ic. in Inleiding.6.3.).
Speciale voorzorgsmaatregelen :
Voordat de behandeling wordt opgestart, moet het advies van een cardioloog worden gevraagd en moet er een ECG worden gemaakt. De behandeling dient te worden gestart onder medische begeleiding vanwege het risico op bradycardie en hartstoornissen.
Etrasimod veroorzaakt een daling van het aantal lymfocyten, daarom moet er ook een volledig bloedbeeld worden bepaald.
Patiënten die etrasimod gebruiken, dienen blootstelling aan zonlicht te vermijden.
Dosering: 1 tablet p.d.
Kostprijs: € 2354,63 voor 3 maanden, terugbetaald in categorie op 1 november 2024.
Er is vanaf nu een nieuwe sterkte beschikbaar van de associatie budesonide + formoterol (Bufomix®). De associatie bevat 80 µg budesonide en 4,5 µg formoterol. Ze heeft als indicatie de behandeling van astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. Deze sterkte is vooral nuttig voor kinderen van 6 tot 12 jaar.
Hogere sterktes zijn beschikbaar voor de behandeling van astma bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en voor de behandeling van COPD bij volwassenen, zie 4.1.5. Langwerkend bèta2-mimeticum + inhalatiecorticosteroïd (LABA + ICS).
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
Glibenclamide (Daonil®), een langwerkend hypoglykemiërend sulfamide, is niet meer beschikbaar. Het was geïndiceerd bij de behandeling van diabetes type 2.
Hypoglykemiërende sulfamiden zijn een behandeloptie bij onvoldoende doeltreffendheid van metformine of bij contra-indicatie voor metformine.
Andere langwerkende hypoglykemiërende sulfamiden zijn beschikbaar als alternatief, zie 5.1.3. Hypoglykemiërende sulfamiden. Er wordt aanbevolen de glykemie te controleren na een verandering van behandeling, om het risico op hypoglykemie te beperken.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1. Samenvatting van de Kenmerken van het Product. Obgemsa®. Geraadpleegd op 25/09/2024.
2. Staskin D, Frankel J, Varano S, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN. International Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Vibegron in Patients with Symptoms of Overactive Bladder: EMPOWUR. Journal of Urology [Internet]. 2020 Aug 1 [cited 2024 Sep 27];204(2):316–24. Available from: https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000807.
3. Med Lett Drugs Ther. 2023 Mar 20;65(1672):41-5 doi:10.58347/tml.2023.1672a.
1. Samenvatting van de Kenmerken van het Product. Velsipity®. Consulté le 25/09/2024.
2. EMA. Epar Velsipity®. Geraadpleegd op 27/09/2024.