Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 28 maart 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van mei.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 18 april 2025 aangepast.
Dosering: vanaf 12 jaar: 1 verstuiving in elk neusgat 2x/dag.
Kostprijs: € 25,45 voor 120 doses, niet terugbetaald op 1 april 2025.
Dosering (volgens de SKP):
Behandeling van ferriprieve anemie
Volwassenen en kinderen > 10 jaar: 50 tot 100 mg 1x/dag
Kinderen van 2-10 jaar :
15-20 kg: 30 tot 40 mg 1x/dag
20-35 kg: 40 tot 50 mg 1x/dag
Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen: 50 mg 1x/dag
Kostprijs: € 15,02 voor 90 ml, niet terugbetaald op 1 april 2025
Veiligheid
Ongewenste effecten
Meest frequent
Reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, myalgie, artralgie, vermoeidheid, misselijkheid, koorts.
Chikungunya-achtige bijwerkingen, zelden ernstig.
Neutropenie, lymfopenie, verhoogde leverenzymen.
Gevallen van vaccinatiegerelateerde artritis en cardiale en neurologische events werden geïdentificeerd als mogelijke belangrijke risico’s en worden opgevolgd.7,8
Zwangerschap en borstvoeding
Aanbevolen wordt om geen zwangerschap te starten binnen de maand die volgt op de toediening van het vaccin.
Klassiek wordt aanbevolen om levende verzwakte vaccins niet toe te dienen tijdens de zwangerschap, behalve als de infectie een duidelijk risico inhoudt voor moeder en kind. Er zijn onvoldoende gegevens om een uitspraak te doen over de veiligheid van de vaccinatie tijdens de zwangerschap. De vaccinatie van een zwangere vrouw moet worden afgewogen tegen het risico in geval van blootstelling aan het wildtype-virus.
Na vaccinatie zijn gevallen van spontane abortus beschreven met een hogere frequentie dan binnen de algemene bevolking. Volgens de onderzoekers en een onafhankelijke analyse lijken die abortussen niet gerelateerd te zijn aan het gebruik van het vaccin. Gezien de geringe omvang van de steekproef moeten de gegevens met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.7
Het is niet bekend of het vaccinvirus kan worden overgedragen naar de foetus. Overdracht van het wildtype-virus naar de pasgeborene tijdens de bevalling kan ernstige gevolgen hebben voor het kind.
Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de borstvoedingsperiode. Levende vaccins worden afgeraden tijdens het geven van borstvoeding aan een kind met verminderde immuniteit.1
Dosering: 1 injectie in de deltaspier
Kostprijs: € 137,40 voor een dosis, niet terugbetaald op 1 april 2025
Dosering: 1 tablet 1x/dag
Kostprijs: € 3111 voor 30 tabletten, terugbetaald in op 1 april 2025 (zie voorwaarden en formulier)
Kostprijs: € 47,09 voor een ampul, niet terugbetaald op 1 april 2025
Werkzaamheid :
De werkzaamheid van ritlecitinib werd beoordeeld in de gerandomiseerde placebogecontroleerde studie ALLEGRO.
Geïncludeerde patiënten: 261 personen ≥ 12 jaar, met haarverlies ≥ 50%, inclusief totale alopecia areata, sinds minstens 6 maanden.
Primair eindpunt: SALT-score ≤ 20% (score die het percentage haaruitval evalueert) na 24 weken.
Resultaten: de patiënten met ritlecitinib 50 mg hadden een grotere kans om een SALT-score ≤ 20% te behalen dan de patiënten met placebo: 23% versus 2%.
Meer patiënten waren ook in staat om een SALT-score ≤ 10% te behalen (14% versus 2%, secundair eindpunt).
Vooraf gespecificeerde analyses toonden resultaten bij adolescenten die vergelijkbaar waren met die bij volwassenen.1-5
Een open-label uitbreiding van deze studie tot 48 weken toonde aan dat de respons op ritlecitinib bleef toenemen (tot 40% responders voor SALT 20% in week 48, secundair eindpunt).3
Dosering: 1 capsule 1x/dag
Kostprijs: € 941,98 voor 30 harde capsules, niet terugbetaald op 1 april 2025
Kostprijs: € 422 940 voor een zak voor infusie, terugbetaald in op 1 mei 2025
Kostprijs: € 2432 voor een flacon van 10 ml, terugbetaald in op 1 april 2025 (zie voorwaarden en formulier)
Omalizumab is nu beschikbaar in de sterkte van 300 mg/2 ml in een voorgevulde pen (Xolair®, hoofdstuk 12.4.3, subcutaan). Omalizumab heeft als indicatie allergisch astma (vanaf 6 jaar), chronische spontane urticaria (vanaf 12 jaar), en rinosinusitis met neuspoliepen (bij volwassenen) (synthese van de SKP). In tegenstelling tot de bestaande sterktes van 75 mg en 150 mg (in voorgevulde spuit) mag de nieuwe sterkte van 300 mg niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor het veiligheidsprofiel, zie 12.4.3. Monoklonale antilichamen gericht tegen Ig-E.
Dosering: zie SKP.
Kostprijs: € 1342,72 voor 3 voorgevulde pennen, terugbetaald in op 1 april 2025 (zie formulieren en voorwaarden).
Benralizumab (Fasenra®, hoofdstuk 12.3.2.2.3, subcutaan), heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis bij volwassenen (synthese van de SKP).
Deze interleukine-5-inhibitor had reeds als indicatie de behandeling van ernstig eosinofiel astma.
Deze uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie waaruit bleek dat benralizumab niet inferieur was aan de IL-5-inhibitor mepolizumab wat betreft remissiewaarde na 52 weken bij patiënten met recidiverende of refractaire vormen van eosinofiele granulomatose met polyangiitis.1
Zoals met alle interleukine-inhibitoren zijn er potentieel ernstige ongewenste effecten mogelijk (zie 12.3.2.2.3. IL-5-inhibitoren).
Dosering: 1 subcutane injectie van 30 mg om de 4 weken.
Kostprijs: € 2422,83 voor 1 injectie, niet terugbetaald voor deze indicatie op 1 april 2025, terugbetaald in bij ernstig eosinofiel astma (zie formulier en voorwaarden).
Mama Natura Coldprev® is een homeopathisch geneesmiddel met als indicatie het verhogen van de weerstand bij terugkerende verkoudheid (synthese van de SKP).1
Er is op dit ogenblik geen valabele evidentie dat homeopathische producten meer werkzaam zijn dan placebo [zie Folia november 2010 en Folia januari 2018]. De eisen inzake werkzaamheid in het kader van de vergunning van een homeopathisch geneesmiddel zijn veel beperkter dan die voor de klassieke geneesmiddelen.
Kostprijs: € 10,95 voor 120 tabletten, niet terugbetaald op 1 april 2025
Pirfenidon onder de specialiteitsnaam Esbriet®, gebruikt voor de behandeling van pulmonale fibrose, wordt niet meer terugbetaald sinds 1 april 2025. De generiek van pirfenidon wordt wel nog terugbetaald in (zie voorwaarden en formulieren). Voor de plaatsbepaling en het veiligheidsprofiel van pirfenidon, zie 4.3.3. Geneesmiddelen bij pulmonale fibrose.
Het vaccin tegen rotavirus met 1 serotype (Rotarix®, hoofdstuk 12.1.1.11, oraal) wordt nu terugbetaald in b zonder voorwaarden. Voordien was de terugbetaling in b beperkt tot kinderen jonger dan 6 maanden. Voor het vaccin met 5 serotypes (Rotateq®) blijft de terugbetaling onder voorwaarden behouden (terugbetaald bij kinderen jonger dan 32 weken, zie voorwaarden).
Hoewel er geen voorwaarden meer gelden voor de terugbetaling van Rotarix®, is het belangrijk rekening te houden met de indicatie en met het toedieningsschema: vaccinatie vanaf de leeftijd van 6 weken, 2 doses, met een interval van minstens 4 weken (schema bij voorkeur afgewerkt vóór de leeftijd van 16 weken en ten laatste vóór de leeftijd van 24 weken).
Ter herinnering: deze vaccins worden niet gratis ter beschikking gesteld door gemeenschappen.
Voor meer informatie over de vaccinatie tegen het rotavirus, zie 12.1.11. Vaccin tegen rotavirus.
Kostprijs: € 72,84 voor een dosis, terugbetaald in b op 1 april 2025
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
Duloxetine, gebruikt bij inspanningsincontinentie (Yentreve®), wordt niet meer gecommercialiseerd. De risico-batenverhouding bij deze indicatie was negatief vanwege het beperkte bewijs van werkzaamheid en het veiligheidsprofiel. Bij inspanningsincontinentie vormen bekkenbodemoefeningen de basis van de behandeling (zie 7.1. Blaasfunctiestoornissen).
Duloxetine (Cymbalta®) met als indicaties majeure depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische perifere neuropathische pijn blijft beschikbaar (zie 10.3.2.2. Serotonine- en noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s)).
Povidon oogdruppels (Oculotect®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Deze oogdruppels in unidose-verpakking hadden als indicatie de symptomatische behandeling van droge ogen en bevochtging van contactlenzen bij volwassenen. Er zijn andere kunsttranen beschikbaar (zie 16.6. Kunsttranen).
Valproaat in de vorm van siroop (Depakine siroop® 300 mg/5ml) zal vanaf 28 april 2025 niet meer gecommercialiseerd worden. Het bestaat nog in de vorm van een drinkbare oplossing (Depakine drank 300 mg/1ml). Deze is 5 keer geconcentreerder, wat kan leiden tot fouten. Voor meer informatie en advies, zie Folia februari 2025. Voor de plaatsbepaling en het veiligheidsprofiel van valproaat, zie 10.7.1.1. Valproïnezuur en valproaat.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1. Riniforce®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28 maart 2025
2. Rev. Prescr. Juin 2015 ; 35(380) : 412
1. Tardysol®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31 maart 2025
1. Ixchiq®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28/3/2025
2. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya geraadpleegd op 28/3/2025
3. https://www.wanda.be/fr/a-z-index/chikungunya/ geraadpleegd op 28/3/2025
4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq geraadpleegd op 28/3/2025
5. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Schneider, Martina et al. The Lancet, Volume 401, Issue 10394, 2138 – 2147. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00641-4
6. Et éditorial : https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00641-4
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/ixchiq-epar-risk-management-plan_en.pdf
8. https://www.cdc.gov/chikungunya/hcp/vaccine/index.html
1. Yuvanci®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28/3/2025
2. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 30;83(4):473-484. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.045.
1. Fertinorm®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 30/3/2025
1. Litfulo®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31/3/2025
2. Med Lett Drugs Ther. 2023 Nov 27;65(1690):185-6 doi:10.58347/tml.2023.1690a
3. Lancet 2023; 401: 1518–29. https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00222-2
4. Ritlecitinib for severe alopecia areata. Drug Ther Bull. June 2024 62 (6): 87-92
5. Ritlecitinib (LITFULO): Bad Choice for Severe AlopeciaAreata. Worts Pills Best Pills. September 2024. https://www.worstpills.org/newsletters/view/1619
1. Carvykti® Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28/3/2025
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/carvykti
1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
2. Tevimbra®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31/3/2025
1. Xolair®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31/3/2025
1. Fasenra®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 1/4/2025
1. Mama Natura Coldprev®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 1/4/2025