De recente informatie van de maand januari 2021 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 5 januari. De nieuwigheden of schrappingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van februari opgenomen.
Veiligheid
Het profiel van de ongewenste effecten en de contra-indicaties van brolucizumab zijn dezelfde als die van aflibercept en ranibizumab (zie hoofdstuk 16.10.1).4-6
Er is Risk Minimization Activities (RMA )-materiaal beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars.
Kostprijs: 663€ voor één behandelingsdosis, niet terugbetaald op 1 januari 2021.
Veiligheid
De contra-indicaties, ongewenste effecten en bijzondere voorzorgen zijn vergelijkbaar met die van de andere niet-oncologische proteïne-kinase-inhibitoren (zie chapter 12.3.2.5.).9
Er werden bepaalde huidkankers gemeld bij patiënten behandeld met filgotinib. Er bestaat echter al een verhoogd kankerrisico, vooral lymfoom en huidkanker, bij de meeste chronische inflammatoire aandoeningen. Het optreden van maligniteiten kan voor geen enkel immunosuppressivum uitgesloten worden.
Er is Risk Minimization Activities (RMA )-materiaal beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars
Kostprijs: 2.677,11€ voor 3 maanden behandeling, niet terugbetaald op 1 januari 2021.
Lorlatinib heeft een voorwaardelijke vergunning gekregen [voor meer informatie over de voorwaardelijke vergunningen, zie Folia september 2018].
Veiligheid
De voornaamste reden tot stopzetting van de behandeling tijdens de studies was het optreden van neurologische ongewenste effecten.10
Meest frequente ongewenste effecten (1 - 10%): cognitieve effecten, stemmingseffecten, spraakeffecten, visusstoornissen, hallucinaties, hoofdpijn, perifere neuropathie, maag-darmstelselaandoeningen, vermoeidheid, oedeem, myalgie, artralgie, longaandoeningen, huiduitslag, anemie, gewichtstoename, hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, amylase verhoogd en lipase verhoogd. Cardiale geleidings- en ritmestoornissen zijn ook mogelijk.
Interacties:
lorlatinib is een substraat van CYP3A4 en van P-gp (zie Tabel Ic. In Inleiding 6.3. en Tabel Id. in Inleiding 6.3.).
Toename van het risico van cardiale geleidings- en ritmestoornissen in geval van associatie met bradycardiserende geneesmiddelen of geneesmiddelen die AV-blok kunnen veroorzaken.
Bijzondere voorzorgen
Het risico van neurologische, respiratoire, cardiale en metabole ongewenste effecten vereist bijzondere aandacht, in het bijzonder bij risicopatiënten.
Het is aanbevolen om de volgende factoren te controleren vóór het opstarten en tijdens de behandeling: lipiden, amylasen, lipasen, ECG.
Lorlatinib wordt afgeraden in geval van ernstige nier- of leverinsufficiëntie.11-13
Kostprijs: 5.870€ voor één maand behandeling, niet terugbetaald op 1 januari 2021.
Lesinurad (Zurampic®, hoofdstuk 9.3.3.), een uricosuricum, is uit de markt genomen. Probenecid, dat magistraal wordt voorgeschreven, is het enige beschikbare uricosuricum voor de tweedekeuzebehandeling in de preventie van jichtaanvallen [zie ook 9.3. Jicht].
De associatie van oestrogenen + bazedoxifeen (Duavive®, hoofdstuk 6.3.5. ), gebruikt voor de behandeling van menopauzale warmteopwellingen, wordt momenteel niet meer gecommercialiseerd. Het was een weinig gedocumenteerde keuze voor vrouwen bij wie progestagenen niet geïndiceerd waren (contra-indicaties voor progestagenen, zie Repertorium, hoofdstukken 6.2.1. en 6.2.2.).
Ocriplasmine (Jetrea®, hoofdstuk 16.10.2.), gebruikt via intravitreale injectie voor de behandeling van vitreomaculaire tractie, is uit de markt genomen.
Inosine-pranobex (Isoprinosine®, hoofdstuk 12.3.2.6.5.), een stimulans van de immunologische respons bij subacute scleroserende leuko-encefalitis, is uit de markt genomen.
Op advies van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft de Europese Commissie besloten om alle vergunningen van specialiteiten op basis van ranitidine in alle lidstaten te schorsen. In België was ranitidine al sinds oktober 2019 de facto uit de markt genomen, naar aanleiding van de detectie van NDMA in bepaalde loten. Er zijn dus in België geen H2-antihistaminica meer beschikbaar. Voor meer informatie en mogelijke alternatieven, zie Goed om te weten van oktober 2019.
De Direct Healthcare Professional Communications (DHPC), dikwijls "Dear Doctor Letters" genoemd, zijn rechtstreekse mededelingen van de farmaceutische bedrijven aan de gezondheidszorgbeoefenaars, doorgaans op vraag van het EMA of het FAGG, om hen te informeren over mogelijke risico's, opgetreden tijdens het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, alsook over de maatregelen en aanbevelingen om deze risico’s te beperken.
Hierna volgen de onlangs goedgekeurde DHPC's door het FAGG of het EMA:
Solu-Medrol S.A.B.® en Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial® (methylprednisolon): Verandering in de formulering van een lactosebevattende naar een lactosevrije formulering (beschikbaar vanaf 01.01.2021):https://www.afmps.be/sites/default/files/content/dhpc_solu-medrol_nl_-_website_0.pdf
Briviact® (brivaracetam 10 mg/ml) orale oplossing: Flessen met te smalle halsdiameter:
https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/DHPC%20Briviact%20NL%20-%20Website.pdf
Metamizol: Risico op geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel: https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/content/DHPC%20Metamizole%20NL%20-%20Website.pdf
Kaletra® (lopinavir/ritonavir): Drank, verpakking van 2 flacons met twee doseerspuiten van 2 ml: aanwezigheid van amide partikels in de doseerspuiten van 2 ml: https://www.fagg.be/sites/default/files/DHPC%20Kaletra%20Nl%20-%20Website.pdf
Voor meer informatie over deze programma's, zie Folia december 2019.
Risdiplam (Risdiplam®, met als indicatie spinale musculaire atrofie type 2 bij patiënten ≥ 2 jaar), nog niet gecommercialiseerd, werd goedgekeurd in het kader van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use).
Informatiedocumenten voor de patiënt en de geïnformeerde toestemming zijn te vinden op de website van het FAGG: Risdiplam®.
- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, laatst geraadpleegd op 21/12/2020
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, laatst geraadpleegd op 21/12/2020
- Martindale, The Complete Drug Reference https://www.micromedexsolutions.com/, laatst geraadpleegd op 17/12/2020
1 Comirnaty®-Samenvatting van de Productkenmerken
2 Castells et al. Maintaining safety with SRAS-CoV-2 vaccines, N Eng J Med, online 30 dec 2020. DOI: 10.1056/NEJMra2035343.
3 Vinceel® - Samenvatting van de Productkenmerken
4 Brolucizumab (Beovu) for Age-Related Macular Degeneration, The Medical Letter 2020; 62(1591): 23-4.
5 Beovu®- Samenvatting van de Productkenmerken
6 EMA EPAR-Assessment Report Beovu® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/prevymis-epar-public-assessment-report_en.pdf
7 Smolen JS et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease- modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis 2020;0:1-15. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-216655
8 Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate:finch1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019;78:77–8
9 Jyseleca®- Samenvatting van de Productkenmerken
10 Lorlatinib for non-small cell lung cancer. Aust Prescr 2020;43:216-7. https://doi.org/10.18773/austprescr.2020.065
11 Lorviqua®- Samenvatting van de Productkenmerken
12 EMA EPAR-Assessment Report Lorviqua® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lorviqua-epar-public-assessment-report_en.pdf
13 LRP : lorlatinib (Lorviqua®) et cancers bronchiques après échec d’au moins un inhibiteur de l’ALK- La Revue Prescrire 2020, 40(441) : 494