Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van juni houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 2 juni op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen opgenomen worden in de Weekly Folia van juli.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 23 juni aangepast.
Dosering: 1 tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen (‘21 + 7’-schema)
Kostprijs: €77,31 voor een behandeling van 13 maanden, terugbetaald in J
Kostprijs: € 146.434, terugbetaald in a!
Dosering: een dosis per maand gedurende 3 maanden, daarna een dosis om de 3 maanden (zie SKP)
Kostprijs: € 50.565, terugbetaald in a!
Kostprijs: €1.696 voor een flacon, terugbetaald in a! vanaf 1 juli 2023.
Calmedoron® (hoofdstuk 20.4) is een homeopathisch geneesmiddel met als indicatie de verlichting van inslaapproblemen en zenuwachtigheid (synthese van de SKP).1
Momenteel is er geen enkel geldig bewijs dat homeopathische geneesmiddelen beter zouden werken dan een placebo [zie Folia november 2010 en Folia januari 2018]. De vereisten voor werkzaamheid en veiligheid voor de goedkeuring van een homeopathisch geneesmiddel zijn veel beperkter dan voor klassieke geneesmiddelen.
De aanpak van slapeloosheid is in de eerste plaats niet-medicamenteus, zeker bij kinderen (zie Folia juni 2019).
Kostprijs: €10,99 voor 10 g
In april lieten we weten dat Antabuse® uit de markt was genomen. Deze specialiteit wordt gebruikt bij personen met alcoholafhankelijkheid. Volgens een persbericht van het APB is disulfiram opnieuw beschikbaar als grondstof. Het probleem dat leidde tot de terugtrekking van de specialiteit, namelijk de aanwezigheid van onzuiverheden (NDEA), lijkt zich niet te stellen voor de grondstof.
Apothekers bestellen best rechtstreeks bij de leverancier. Het lijkt erop dat nog niet alle groothandels over een voorraad beschikken.
De startdosis is 200 tot 400 mg 2 x p.d. gedurende 2 à 3 dagen, gevolgd door 100 tot 200 mg 1 x p.d.
Magistrale bereiding:
Rp/Disulfiram x mg pf 1 gelule
dt x gelules (maximum 60 gelules om recht te hebben op terugbetaling).
Kostprijs: 36,26€ voor 60 gelules (remgeld voor de patiënt: 7,38€, of 1,92€ voor patiënten met verhoogde tegemoetkoming)
Propranolol met gereguleerde afgifte 80 mg is opnieuw beschikbaar.
Het heeft als indicatie angina pectoris, hypertensie, migraineprofylaxe en essentiële tremor. Propranolol tabletten (normale of gereguleerde afgifte) zijn ook verkrijgbaar in doseringen van 10, 40 en 160 mg, met bijkomende indicaties (zie hoofdstuk 1.5. en SKP’s).
Werkzaamheid
Upadacitinib werd in 2 onderzoeken geëvalueerd als inductiebehandeling (U-EXCEL en U-EXCEED) en in één onderzoek als oniderhoudsbehandeling (U-ENDURE).
De 2 inductie-onderzoeken includeerden 1021 volwassen patiënten (18-75 jaar) met matige tot ernstige ziekte van Crohn die niet reageerden op minstens één conventionele behandeling of biologisch geneesmiddel. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (30% van de patiënten) of methotrexaat (15-30% van de patiënten) was toegestaan.
De primaire eindpunten waren klinische en endoscopische remissie.
Na 12 weken behandeling trad klinische en endoscopische remissie vaker op bij de patiënten die upadacitinib 45 mg kregen, ten opzichte van de placebogroep (statistisch significante resultaten).
Klinische remissie: 49,5% vs 29,1% (U-EXCEL) en 38,9% vs 21,1% (U-EXCEED)
Endoscopische remissie: 45,5% vs 13,1% (U-EXCEL) en 34,6% vs 3,5% (U-EXCEED).
Patiënten die reageerden op inductietherapie werden gerandomiseerd naar upadacitinib 15 mg, 30 mg of placebo gedurende 52 weken (U-ENDURE studie).
Na 52 weken trad klinische en endoscopische remissie vaker op bij de patiënten die upadacitinib 15 mg of 30 mg kregen, ten opzichte van de placebogroep (statistisch significante resultaten).
Klinische remissie: 37,3% vs 47,6% vs 15,1%
Endoscopische remissie: 27,6% vs 40,1% vs 7,3%
De gerapporteerde ongewenste effecten waren dosisafhankelijk en kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor upadacitinib.2,3
Dosering: 45 mg 1 x p.d. gedurende 12 weken, gevolgd door 15 tot 30 mg 1 x p.d. afhankelijk van de kenmerken van de patiënt (zie SKP)
Kostprijs: € 2.626,65 tot € 4.282,63 voor een behandeling van 3 maanden, afhankelijk van de dosering, niet terugbetaald voor de indicatie ziekte van Crohn op 1 juni 2023.
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan geraadpleegd worden op de website van het FAGG-FarmaStatus.
De siroop met een dosis codeïne van 4,5 mg/5 ml, gebruikt als antitussivum, wordt niet meer gecommercialiseerd. Andere specialiteiten met een andere dosering blijven beschikbaar.
Tipranavir, gebruikt bij HIV, wordt niet meer gecommercialiseerd. Andere protease-inhibitoren zijn beschikbaar.
In deze rubriek worden de onderbrekingen van commercialisatie vermeld met een voorziene duur van meer dan 1 jaar (langdurige onbeschikbaarheden). Deze onderbrekingen van commercialisatie worden in het Repertorium aangeduid met volgend symbool:
De tijdelijke onbeschikbaarheden (met een voorziene duur van minder dan 1 jaar) worden hier niet opgenomen; zij worden in het repertorium aangeduid met volgend symbool:
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan geraadpleegd worden op de website van het FAGG-FarmaStatus.
De commercialisatie van buprenorfine oplossing voor injectie, gebruikt bij matige tot ernstige pijn, wordt onderbroken. Sublinguale en transdermale vormen van buprenorfine of andere injecteerbare opioïden zijn beschikbaar: methadon, morfine parenteraal, oxycodon, pethidine en tramadol.
Dit is niet van toepassing voor de specialiteiten met verlengde afgifte die gebruikt worden bij de aanpak van opioïdafhankelijkheid.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1 Cibel®-Samenvatting van de productkenmerken
2 FSRH Guideline-Combined Hormonal Contraception. January 2019 (updated November 2020)
3 NHG-Standaard Anticonceptie mei 2020 (updated april 2023)
1 Calmedoron®- Samenvatting van de productkenmerken
1 Rinvoq® Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Rinvoq® Assessment repor EMA, february 2023
3 N Engl J Med 2023;388:1966-80. DOI: 10.1056/NEJMoa2212728