Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 29 september 2023 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van november.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 20 oktober aangepast.
Werkzaamheid
De SKP vermeldt geen cijfergegevens over de werkzaamheid en ook geen referenties.1
Twee samenvattende artikels over dyspepsie in de New England Journal of Medicine5 en in de Lancet6 vermelden itopride en verduidelijken daarbij dat de gegevens beperkt zijn en dat de werkzaamheid niet eenduidig bewezen is.
Een Cochrane Review7 uit 2018 over de prokinetica die worden gebruikt bij functionele dyspepsie toonde de volgende resultaten :
Geen verschil in werkzaamheid tussen itopride en placebo (6 studies, 2066 patiënten) volgens de standaard Cochrane-methodologie. Sommige andere analysemethoden geven daarentegen een superioriteit versus placebo (sensitiviteitsanalyse OR 0,39; 95% BI 0,22 tot 0,71; p= 0,002 en fixed effects model RR 0,76; 95% BI 0,72 tot 0,80; p < 0,00001).
Geen verschil in werkzaamheid tussen itopride en domperidon op de symptomen (5 studies, 932 patiënten).
Veiligheid
De veiligheidsgegevens zijn zeer beperkt.
Contra-indicaties
Situaties waarin een verhoogde gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn (bv. obstructie of perforatie).
Ongewenste effecten
De SKP vermeldt geen extrapiramidale ongewenste effecten noch invloed op het QT-interval.
Volgens de Cochrane Review7 is er geen verschil tussen itopride en domperidon wat het aantal ongewenste effecten betreft.
Soms (0,1 tot 1%): leukopenie, hyperprolactinemie, hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen, speekselvloed.
Zelden (0,01 tot 0,1%): huiduitslag, erytheem, pruritus.
Frequentie niet bekend: trombocytopenie, anafylactoïde reactie, gynaecomastie, tremor, geelzucht en wijziging van de leverenzymen.
Zwangerschap en borstvoeding
Itopride wordt niet vermeld in onze gebruikelijke bronnen in verband met zwangerschap en borstvoeding.
Volgens de SKP kan itopride enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico’s. Het gebruik van itopride tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden. Gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding zijn beperkt.
Interacties
Gelijktijdige toediening van anticholinerge middelen kan de werking van itopride verminderen.
In theorie is een verminderde werking van anticholinerge en dopaminerge middelen te verwachten bij gelijktijdig gebruik van itopride.
Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een nauwe therapeutisch-toxische marge: het gastroprokinetische effect van itopride zou de absorptie van de andere oraal ingenomen geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Bijzondere voorzorgen
In geval van lever- of nierfunctiestoornis: verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling indien zich ongewenste effecten voordoen.1
Dosering: 1 tablet 3 keer p.d. voor de maaltijd gedurende maximaal 8 weken
Kostprijs: € 10,43 voor 20 tabletten, € 34,99 voor 100 tabletten, niet terugbetaald op 1 september 2023
Werkzaamheid
Een kleine studie (n = 135) heeft aangetoond dat de combinatie paracetamol + ibuprofen (1000 mg + 300 mg), toegediend om de 6 uur, tot 48 uur na het trekken van de wijsheidstanden efficiëntere pijnbestrijding bood dan een gelijkaardige, individueel genomen dosis paracetamol of ibuprofen. Het betreft hier een gunstig effect, aangetoond voor tandextractie, een bijzonder model van acute nociceptieve pijn, dat niet van toepassing is op alle soorten pijn.2
Veiligheid
De contra-indicaties, ongewenste effecten, voorzorgen en interacties zijn vergelijkbaar met die van paracetamol (zie hoofdstuk 8.2.1) en van de NSAID’s (zie hoofdstuk 9.1.) individueel.
Zoals alle geneesmiddelen die NSAID’s bevatten, mag ook dit combinatiepreparaat niet langer dan enkele dagen worden gebruikt. Het middel is dus niet geïndiceerd voor de behandeling van chronische pijn (zie ook 8.1. Medicamenteuze koorts- en pijnbestrijding).
Volwassenen ouder dan 65 jaar moeten voorzichtig zijn met het gebruik van ibuprofen wegens vaker voorkomende en ernstiger ongewenste effecten.
Dosering: 1 tot 2 twee tabletten per inname, maximaal 6 tabletten p.d., een behandeling langer dan 3 dagen wordt afgeraden.
Kostprijs: € 11,99 voor 32 tabletten, niet terugbetaald op 1 oktober 2023
Dosering :
5 tot 10 druppels 2 tot 3 keer p.d. (1 druppel stemt overeen met 0,5 mg morfine).
Maximaal 20 druppels per keer en maximaal 120 druppels per dag.
De dosering moet individueel worden aangepast om de laagst mogelijke werkzame dosis te bekomen, gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Kostprijs: € 59,49 voor een flacon, niet terugbetaald op 1 oktober 2023
Dosering: 1 tablet 2 keer p.d.
Kostprijs: € 4342 voor 84 tabletten van 150 mg, terugbetaald in a! op 1 oktober 2023
Grifeel® (hoofdstuk 20.4) is een homeopathisch geneesmiddel met als indicatie de behandeling van griepachtige symptomen (synthese van de SKP).1
Op dit ogenblik bestaat er voor homeopathische producten geen valabele evidentie dat de werkzaamheid ervan beter is dan die van een placebo [zie Folia november 2010 en Folia januari 2018]. De eisen inzake werkzaamheid en veiligheid voor de vergunning van een homeopathisch geneesmiddel zijn veel beperkter dan voor de klassieke geneesmiddelen.
Kostprijs: € 17,95 voor 50 tabletten, niet terugbetaald op 1 oktober 2023.
Baricitinib (Olumiant® , oraal), een Januskinase-inhibitor, kreeg als nieuwe indicatie juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, bij patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor andere behandelingen (synthese van de SKP).
Baricitinib had bij volwassenen reeds als indicaties reumatoïde artritis, atopische dermatitis en alopecia areata. Het wordt terugbetaald in b! voor reumatoïde artritis en atopische dermatitis (zie voorwaarden en formulieren).1
In de studie over deze nieuwe indicatie bij kinderen deed zich een geval van longembolie voor dat verband zou houden met de behandeling.2
De bij inflammatoire aandoeningen gebruikte Januskinase-inhibitoren kunnen ernstige ongewenste effecten veroorzaken en mogen enkel onder strikte voorwaarden worden voorgeschreven (zie Folia van december 2022).
Dosering: 1 tablet van 2 of 4 mg één keer p.d., afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Kostprijs: € 2399,20 voor een behandeling van 84 dagen, niet terugbetaald voor de indicatie juveniele ideopathische artritis op 1 oktober 2023.
Brolucizumab (Beovu®▼ , hospitaalgebruik, voor intravitreale injectie), gebruikt voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie die verband houdt met LMD en diabetisch macula-oedeem, wordt nu terugbetaald in b! bij deze indicaties (zie voorwaarden en formulieren).
Kostprijs: € 663, terugbetaald in b! op 1 oktober 2023
Remdésivir (Veklury®▼ , hospitaalgebruik, voor intraveneuze toediening), dat voordien enkel te verkrijgen was via de strategische voorraad, is nu beschikbaar via de klassieke distributie, en wordt terugbetaald in a! voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met pneumonie die aanvullend zuurstof krijgen, of voor personen die een risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 (zie voorwaarden en formulieren). De Belgische aanbevelingen geven een zeer beperkte plaats aan remdesivir in de behandeling van COVID-19. Voor deze aanbevelingen, zie de Belgische leidraad voor de medicamenteuze behandeling van COVID-19 in de ambulante setting [website KCE > Gebruik in een ambulante setting > Samenvatting voor huisartsen (versie 2023-03-14)] en de Belgische leidraad voor de medicamenteuze behandeling van COVID-19 in de ziekenhuis-setting [website KCE > Gebruik in een ziekenhuis: Interim clinical guidance Sciensano (versie juli 2023)].
Kostprijs: € 488 voor een flacon, terugbetaald in a! op 1 oktober 2023.
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
Dextromethorfan 20mg/10 ml siroop in zakjes (Tussimono®) is niet langer beschikbaar. Andere, lagere sterktes zijn beschikbaar. Het BCFI herinnert eraan dat hoest meestal geen medicamenteuze behandeling vereist en dat de werkzaamheid van antitussiva onvoldoende onderbouwd is. Antitussiva zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar en af te raden bij kinderen van 6 tot 12 jaar (zie de aanbevelingen van het FAGG van april 2013).
Estramustine (Estracyt®), gebruikt bij gemetastaseerd prostaatcarcinoom1, en fotemustine (Muphoran®), gebruikt bij maligne melanoom met uitzaaiingen2 , zijn niet langer beschikbaar.
Ipratropium voor nasaal gebruik (Rhinospray Loopneus®) is niet langer beschikbaar. Er bestaat geen anticholinergicum meer als monopreparaat voor nasaal gebruik. De plaats van ipratropium in de behandeling van een loopneus was zeer beperkt. Het bestaat nog als combinatie met een vasoconstrictor (Otrivine Duo®). Bij een gewone verkoudheid is de plaats van vasoconstrictoren beperkt en het gebruik ervan moet worden beperkt tot 5 dagen. Sommige zijn gecontra-indiceerd voor kinderen (zie Plaatsbepaling nasale vasoconstrictoren). Bij allergische rinitis zijn corticosteroïden of nasale H1-antihistaminica doeltreffend (zie Plaatsbepaling allergische rinitis).
Ofloxacine voor oraal gebruik is niet langer beschikbaar. Het bestaat enkel nog voor oftalmologisch gebruik.
Omwille van de snelle resistentie-ontwikkeling en de soms sterk invaliderende ongewenste effecten moet het gebruik van chinolonen sterk worden beperkt.
Volgens BAPCOC hebben chinolonen nog hun plaats in de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, urethritis, pelvic inflammatory disease (PID) en orchi-epididymitis. Chinolonen kunnen ook worden gebruikt indien een antibioticum geïndiceerd is en in geval van penicilline-allergie, voor de behandeling van respiratoire infecties of diverticulitis (zie Plaatsbepaling chinolonen).
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1 Estracyt®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Muphoran®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Combophen®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Merry AF, Gibbs RD, Edwards J et al. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial, Br J Anaesth (2010 Jan) 104(1): 80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
1 Grifeel®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Dropizole®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Tukysa®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Med Lett Drugs Ther. 2020 Nov 16;62(1611):182-4
3 Tucatinib (Tukysa°) et cancer du sein HER-2 positif, après échecs de plusieurs médicaments anti-HER-2. Allongement de la durée de vie, au prix de fréquents effets indésirables graves et d'interactions médicamenteuses. Rev Prescrire 2022 ; 42 (462) : 260-262