Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 27 oktober 2023 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van december.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 17 november aangepast.
Dosering
Volwassenen: 3 tot 5 keer per dag 0,5 cm zalf aanbrengen
Adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar: 3 keer per dag 0,5 cm zalf aanbrengen
Kostprijs: € 14,96 voor een tube van 5 g, niet terugbetaald op 1 november 2023.
Kostprijs: € 156,48 (8 mEq) en € 449,05 (24 mEq) voor een behandeling van een maand, niet terugbetaald op 1 november 2023.
Veiligheid
Contra-indicaties
Klinisch belangrijke, actieve infecties
Ongewenste effecten
Het vaakst: rinofaryngitis (19%)
Vaak (1-10%): herpes-simplexinfectie, zweren in de mond, acneachtige uitslag en folliculitis, verhoogd CK in het bloed.
Een toename van het aantal kankergevallen, cardiovasculaire events en gevallen van trombo-embolie wordt beschreven met de JAK-inhibitoren. Wat deucravacitinib betreft, werden lymfomen en niet-melanome huidkankers en ook cardiovasculaire events gerapporteerd in de studies. Een evaluatie op langere termijn is aan de gang.4
Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding afgeraden.
Bijzondere voorzorgen
Gebruik wordt afgeraden in geval van een ernstige leverfunctiestoornis.
Voordat de behandeling wordt gestart :
Tuberculose opsporen en zo nodig behandelen.
De vaccinaties controleren en indien nodig aanvullen.
De patiënten informeren over het risico op infecties en controleren op tekenen of symptomen die wijzen op infectie.5
Dosering: 6 mg, 1 keer p.d.
Kostprijs: € 721,86 voor een maand, terugbetaald in b ! op 1 november 2023.
Kostprijs: € 4545 tot € 16 666 voor een flacon, afhankelijk van de dosering, terugbetaald in a ! op 1 november 2023.
Kostprijs: € 169,89 voor een maand, terugbetaald in a ! op 1 november 2023.
Kostprijs: € 741 voor een flacon van 200 mg, terugbetaald in a ! op 1 november 2023.
Kostprijs: € 11 754 voor een flacon van 0,5 ml (100 µg), terugbetaald in a ! op 1 november 2023.
Het combinatiepreparaat van erythromycine en benzoylperoxide als gel (Benzadermine®), is terug op de markt. Het heeft als indicatie de behandeling van acné (synthese van de SKP).1 Is behandeling met antibiotica aangewezen, dan is de eerste keuze voor de aanpak van acné volgens BAPCOC clindamycine 1%. Erythromycine (2%) magistraal is een alternatief. Associaties verhogen het risico van ongewenste effecten en de mogelijkheden van dosisaanpassing zijn beperkter.
Het antivirale geneesmiddel nirmatrelvir+ritonavir (Paxlovid ®▼, hoofdstuk 11.4.7.) wordt sinds 01/11/2023 terugbetaald in categorie bij bepaalde volwassenen met COVID-19 in de ambulante zorg. Het gaat om volwassenen die een verhoogd risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 (zie verder onder “rechthebbenden”*) en voldoen aan de volgende criteria: (1) er zijn symptomen die kunnen wijzen op een COVID-19-infectie, en dit sinds minder dan 5 dagen, (2) de diagnose van COVID-19 (PCR-test of antigeentest) is bevestigd, (3) er is geen zuurstofnood én (4) de persoon wordt niet behandeld met geneesmiddelen waarvan volgens de SKP gelijktijdige behandeling met Paxlovid® is gecontra-indiceerd (het gaat om een aantal CYP3A4-substraten waaronder amiodaron, carbamazepine, oxycodon, rivaroxaban,... en CYP3A4-inductoren waaronder carbamazepine, rifampicine, Sint-Jans-kruid,... zie SKP > rubriek “Contra-indicaties”).
* De “rechthebbenden” zijn: (1) personen ≥ 65 jaar met minstens 1 van de gespecificeerde co-morbiditeiten, (2) personen met ernstige immuunstoornissen en (3) personen met COPD of hartfalen. Voor details: zie de terugbetalingsvoorwaarden: klik op symbool ter hoogte van de specialiteit Paxlovid® in het Repertorium.
Paxlovid® mag worden voorgeschreven door alle artsen en is beschikbaar via de officina-apotheken.
Binnenkort publiceren we een uitgebreider artikel waarin we dieper ingaan op de huidige evidentie met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van nirmatrelvir+ritonavir.
Kostprijs: € 974,73 voor 30 tabletten (dit komt overeen met een behandeling voor 5 dagen), terugbetaald in categorie op 01/11/2023 (remgeld: € 12,10 voor de gewoon verzekerden, € 8 voor de verzekerden met verhoogde tegemoetkoming).
Het recombinant vaccin tegen zona (Shingrix®) wordt sinds 1 november 2023 terugbetaald in categorie voor de preventie van zona en postherpetische neuralgie bij volwassenen in één van de volgende situaties:
patiënten met een hematologische maligniteit of een andere maligne tumor die een actieve behandeling ondergaan hebben in de loop van de 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het vaccin;
patiënten die besmet zijn met het hiv-virus;
patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie of een orgaantransplantatie hebben ondergaan of in aanmerking komen voor een transplantatie.
De 2 doses van het vaccin dienen met een interval van 2 tot 6 maanden te worden toegediend.
Voor meer informatie over de plaats van vaccinatie tegen zona, zie Folia november 2022.
Kostprijs : € 162,34 per dosis. Remgeld: € 12,10 voor de gewoon verzekerden, € 8 voor de verzekerden met verhoogde tegemoetkoming.
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
Het als dermatologisch geneesmiddel geregistreerde boorzuur (Boorzuurvaseline®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het bestaat nog als grondstof. Boorzuur wordt gebruikt als antisepticum en als fungicide. Bij die indicaties verdient het gebruik van antiseptica de voorkeur.
Baloxavir (Xofluza®), dat werd gebruikt als antiviraal middel tegen influenza, wordt niet meer gecommercialiseerd. Oseltamivir is nog beschikbaar, maar net als baloxavir heeft het een zeer beperkte plaats in de behandeling van influenza en vormt het geen vervanging voor de jaarlijkse vaccinatie bij risicopatiënten.
Efavirenz, dat werd gebruikt als hiv-behandeling, is niet langer beschikbaar. De specialiteit Stocrin® wordt niet meer gecommercialiseerd en er is een onderbreking van de commercialisatie van de specialiteit Efavirenz Mylan®. Wanneer het terug op de markt zal komen, is niet bekend. Andere non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zijn beschikbaar. Zie ook 11.4.3. Middelen tegen retrovirussen (HIV).
Hydrocortison 500 mg voor injectie (Solu-Cortef®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het bestaat nog als 100 en 250 mg voor injectie. Voor de verschillende indicaties en het veiligheidsprofiel van de corticosteroïden, zie 5.4. Corticosteroïden.
Klean-Prep®, een associatie op basis van macrogol die werd gebruikt voor darmreiniging, wordt niet meer gecommercialiseerd. Andere associaties op basis van macrogol zijn beschikbaar.
Mizolastine (Mizollen®), een weinig sederend antihistaminicum, wordt niet meer gecommercialiseerd. Andere weinig sederende antihistaminica zijn beschikbaar.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1 Bibrocathol-POS®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Benzadermine®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Sibnayal®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Deucravacitinib for treating moderate to severe plaque psoriasis. Technology appraisal guidance [TA907]. NICE June2023.https://www.nice.org.uk/guidance/ta907
2 Systemic pharmacological treatments for chronic plaque psoriasis: a network meta-analysis. Sbidian E. et al. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 12;7(7):CD011535. doi: 10.1002/14651858.CD011535.pub6.
3 Med Lett Drugs Ther. 2023 Feb 20;65(1670):29-31 doi:10.58347/tml.2023.1670b
4 Sotyktu-Assessment Report- 26 January 2023 EMA/68815/2023 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
5 Sotyktu®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Ravulizumab for Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Jaime Toro MD, reviewing Pittock SJ et al. Ann Neurol 2023 Mar 3. NEJM Journal Watch April 18, 2023.
2 Ultomiris®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 HERO Study. N Engl J Med 2020; 382:2187-2196. DOI: 10.1056/NEJMoa2004325
2 Med Lett Drugs Ther. 2023 Jul 24;65(1681):e121-2 doi:10.58347/tml.2023.1681e
3 Orgovyx®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Minjuvi®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 Kimmtrak®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product