Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van april houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 31 maart op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen opgenomen worden in de Weekly Folia van mei.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 21 april aangepast.
Dosering: een infuus om de vier weken
Kostprijs: € 874 voor een flacon van 300 mg, niet terugbetaald op 1 april 2023
Kostprijs: € 48 voor 10 flacons, niet terugbetaald op 1 april 2023.
Dosering: een subcutaan infuus twee keer per week.
Kostprijs: € 3 231 voor een infuus (€ 25 848 voor een behandeling van een maand), terugbetaald in a!.
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisering vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
De associatie acetylsalicylzuur + coffeïne (Aspirine Cafeine®) is niet meer gecommercialiseerd. Er bestaan nog vaste combinaties van paracetamol + acetylsalicylzuur + coffeïne. Associëren van hoge doses coffeïne (meer dan 100 mg) met een analgeticum zou mogelijk een beperkt additief analgetisch effect geven. De hoeveelheid coffeïne is in de gecommercialiseerde associaties echter lager dan 100 mg. Toevoegen van coffeïne zou misbruik in de hand kunnen werken. Voor de aanpak van pijn moet in principe de voorkeur gegeven worden aan preparaten met één enkel actief bestanddeel.
De specialiteit op basis van disulfiram (Antabuse®) is uit de markt genomen vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden die bij langdurig gebruik mogelijk carcinogeen zijn (N-nitrosodiethylamine: NDEA). Voor meer informatie over nitrosamines, zie "Nitrosamines Impurities” op de website van het EMA. Disulfiram werd gebruikt als aversietherapie in kader van terugvalpreventie bij personen met alcoholafhankelijkheid. Disulfiram was geen eerste keuze, maar het verdwijnen van de specialiteit kan problemen stellen bij sommige patiënten die het gebruikten. Er bestaat geen alternatief met een gelijkaardig werkingsmechanisme.
De associatie op basis van erythromycine + benzoylperoxide voor cutaan gebruik (Benzadermine®) is niet meer gecommercialiseerd. De eerste keuze voor de aanpak van acne is volgens BAPCOC clindamycine 1%. Erythromycine (2%) magistraal is een alternatief.
Associaties verhogen het risico van ongewenste effecten en de mogelijkheden van dosisaanpassing zijn beperkter.
De specialiteit op basis van frovatriptan (Migard®) is niet meer gecommercialiseerd. De andere specialiteit op basis van frovatriptan (Frovatex®) is langdurig onbeschikbaar (“onderbreking van de commercialisering”), tot eind december 2023. Er is dus op dit ogenblik geen specialiteit op basis van frovatriptan beschikbaar. Voor de aanpak van een acute migraine-aanval zijn andere triptanen beschikbaar.
Selenium shampoo (Selsun®) is niet meer gecommercialiseerd. Voor de behandeling van mycosen zoals seborroe van de behaarde hoofdhuid of pityriasis versicolor, is ketoconazol shampoo een alternatief.
In deze rubriek worden de onderbrekingen van commercialisatie vermeld met een voorziene duur van meer dan 1 jaar (langdurige onbeschikbaarheden). Deze onderbrekingen van commercialisatie worden in het Repertorium aangeduid met volgend symbool:
De tijdelijke onbeschikbaarheden (met een voorziene duur van minder dan 1 jaar) worden hier niet opgenomen; zij worden in het repertorium aangeduid met volgend symbool:
De lijst van onbeschikbare geneesmiddelen kan geraadpleegd worden op de website van het FAGG-Farmstatus.
Naftozon is langdurig onbeschikbaar tot september 2023 wegens langdurige productieproblemen. Andere venotropica zijn beschikbaar. Bij veneus lijden zouden ze tijdelijk de last en het oedeem kunnen verlichten, maar een gunstig effect op de evolutie van het veneus lijden is niet aangetoond. Niet-medicamenteuze maatregelen dienen aan de patiënt aangeraden te worden: dragen van steunkousen, regelmatig bewegen en vermijden van langdurig rechtstaan.
Somatostatine is langdurig onbeschikbaar tot eind september 2023 wegens langdurige productieproblemen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde gastro-intestinale fistels, hypersecretie ten gevolge van endocriene tumoren van de gastro-intestinale tractus en bloedende slokdarmvarices.
Urokinase is langdurig onbeschikbaar tot eind november 2023. Andere trombolytica zijn beperkt beschikbaar voor de behandeling van longembolen en arteriële of veneuze trombosen.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, voor het laatst geraadpleegd op woensdag 5 april 2023.
1 Rev Prescrire 2023 ; 43 (472) : 91-94
2 Anifrolumab for systemic lupus erythematosus. Aust Prescr 2022;45:177-8. First published 1 September 2022. https://doi.org/10.18773/austprescr.2022.059
3 Med Lett Drugs Ther. 2021 Sep 20;63(1633):146-7
4 Saphnelo®-Résumé des Caractéristiques du Produit (mars 2023)
5 Saphnelo-Avis de la Haute Autorité de Santé du 7 décembre 2022. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3395767/fr/saphnelo-anifrolumab-lupus-erythemateux-systemique
6 R Furie et al. Arthritis Rheumatol 2017; 69:376.
7 R Furie et al. Lancet Rheumatol 2019; 1:e208. https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30076-1/fulltext
8 N Engl J Med 2020; 382:211-221. DOI: 10.1056/NEJMoa1912196
1 Combogesic®-Samenvatting van de productkenmerken (maart 2023)
1 Rev Prescrire 2022 ; 42 (469) : 814-815
2 Aspaveli®-Samenvatting van de productkenmerken (maart 2023)